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上海第二類醫療器械注冊、醫療器械延續注冊流有優化事項
發布日期:2022-08-21 13:51瀏覽次數:108次
注意,近期上海第二類醫療器械注冊人、醫療器械注冊、醫療器械延續注冊申報方式和流程優化調整啦,快來瞧瞧變化和操作。

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醫療器械延續注冊.jpg

為了更好地落實市政府關于加快經濟恢復和重振行動方案精神,上海市藥監局在嚴守醫療器械質量安全的前提下,出臺了《關于優化第二類醫療器械延續注冊申報方式紓困惠企的通告》,對延續注冊申請的申報方式和流程進行了優化調整。

1.記得按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》的規定,注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向原注冊部門申請醫療器械延續注冊。

對,考慮到部分注冊人因疫情封控影響無法在法定期限內提出延續申請,《通告》明確注冊人申請延續注冊的截止時間在2022年4月1日至《通告》實施之日(7月22日)期間的,注冊人可于2022年8月底之前提出延續注冊申請。

2.那對于7月22日之后,因疫情封控影響無法在法定期限內提出延續申請的注冊人有沒有紓困惠企措施?

如果注冊人申請延續注冊的截止時間在本通告實施之日后至2022年12月31日期間,并因疫情封控影響無法在法定期限內提出延續申請的,注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前,將情況說明以電子郵件形式發送至上海市藥品監督管理局行政服務中心公共郵箱(郵箱地址:shoulitai@smda.sh.cn)。行政服務中心收到郵件后,將進行預約登記并反饋注冊人。

3.發送郵件后,對于企業提交延續注冊申請材料有什么要求嗎?

疫情封控措施解除后,注冊人應在醫療器械注冊證到期2個月前,盡快通過“一網通辦”平臺填報延續注冊申請、上傳完整資料,并向上海市藥品監督管理局行政服務中心遞交紙質資料,正式提出延續注冊申請。申請資料齊全合規,市藥品監管局將做出準予受理決定,并按延續注冊相關要求開展審評、審批等相關工作。在注冊人申請醫療器械注冊證延續期間,企業生產經營應符合《醫療器械監督管理條例》及相關法律法規等規定。



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