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  • 2022年度醫療器械FDA注冊費用 FDA 公布了2022財年的收費標準,醫療器械FDA注冊費用有所提高,其中,FDA 510(k)標準收費從2021年的12432美金上漲到12745美金;小微企業收費從2021年的3108美金上漲到3186美金。FDA 2022財年的企業年費將從2021年10月1日開始繳納,截止日是12月31日。 時間:2022-7-26 16:53:45 瀏覽量:80
  • 藥包材登記流程和要求 藥包材登記流程和要求 時間:2022-7-14 16:51:50 瀏覽量:109
  • 如何查詢醫療器械CE認證證書? 2021年10月4日,歐盟EUDAMED數據庫中Basic UDI/UDI-DI與公告機構證書模塊功能已正式上線,一直困擾著多數從業者的,如何查詢醫療器械CE認證證書?這個問題就變得非常簡單。 時間:2021-10-19 17:52:04 瀏覽量:2494
  • MDR合規負責人的職責和要求 歐盟醫療器械CE認證新法規MDR中的第15條款明確提出,醫療器械企業應至少配備一名合規負責人。那么,MDR合規負責人的職責和要求呢?一起來了解。 時間:2021-9-4 14:46:12 瀏覽量:2330
  • 一文讀懂按照MDR辦理醫療器械CE認證 剛剛,在歐盟官網看到一篇有關制造商按照MDR辦理醫療器械CE認證?的指引文件,寫的非常簡明。在此分享給大家。 時間:2021-8-24 18:41:31 瀏覽量:957
  • 紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求 紅外電子額溫計是最熱門的疫情相關醫療器械之一,我國具備良好的電子制造基礎,因此,問到紅外電子額溫計FDA注冊流程和要求的客戶較多。為了方便大家更好的了解額溫計全球主流市場的上市許可要求,我們做了一張思維導圖。 時間:2021-8-22 11:46:29 瀏覽量:618
  • 歐盟醫療器械UDI編碼簡介及Basic-UDI申請流程 醫療器械CE認證新法規MDR中引入了一些新的概念,比如Basic UDI。Basic UDI是企業基于一定的編碼規則(比如基于GS1),自己規定的一類產品的代碼。這個代碼不會出現在產品上,但會出現在其他文件中,比如:1.CE證;2.CE符合性聲明;3.CE技術文件;4.SSCP;5.自由貿易證書等。該法規將要求制造商,在歐盟境內分銷的醫療器械標識名為唯一器械標識(UDI)特定代碼。 時間:2021-8-15 14:51:03 瀏覽量:2765
  • 歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 歐盟IIb類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:25:35 瀏覽量:1314
  • 歐盟一類醫療器械CE認證流程 歐盟一類醫療器械CE認證流程 時間:2021-8-14 12:19:44 瀏覽量:909
  • 一類醫療器械CE認證多少錢 歐洲是世界第二大醫療器械市場,擁有5億人口,20多種語言,32個國家,而且共有一個醫療器械CE認證批準程序。因此,取得醫療器械CE認證就獲得了通往歐盟市場的鑰匙。 時間:2021-8-14 12:15:59 瀏覽量:782
  • 出口歐盟及美國口罩、防護服等防疫產品市場準入導則(第一版) 為做好新冠肺炎疫情防控和經濟社會發展工作,支持企業復工復產,解決本市企業防疫物資出口實際困難,參照國家市場監督管理總局《口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證信息指南》的規定,特制定本導則。 時間:2021-8-14 12:08:59 瀏覽量:809
  • 醫療器械CE認證證書樣本 醫療器械CE認證證書樣本 時間:2021-7-30 10:30:43 瀏覽量:1087
  • 歐盟醫療器械CE認證服務流程 根據歐洲法規的要求,制造商應起草符合性聲明,對于加貼CE標志上市的產品的符合性負有唯一責任。因此,制造商在產品進入歐洲市場前,需要評估并選定適用的指令和符合性路徑,確(保產品符合法規要求,然后加貼歐盟醫療器械CE認證標志。 時間:2021-7-30 10:15:04 瀏覽量:938
  • 歐盟醫療器械CE認證服務有哪些內容 歐盟市場是全球范圍內主流醫療器械市場之一,是醫療器械制造企業和貿易公司關注焦點之一。對于企業來說,取得歐盟醫療器械CE認證是上市許可的必備條件,是強制性要求。本來來說說歐盟醫療器械CE認證服務包括哪些內容。 時間:2021-7-30 10:08:32 瀏覽量:838
  • 浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法 浙江省醫療器械生產企業管理者代表管理辦法 時間:2021-7-24 16:20:08 瀏覽量:1192
  • 醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南 醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南 時間:2021-7-24 16:09:28 瀏覽量:1404
  • 防疫物資出口白名單申請流程 防疫物資出口白名單申請流程 時間:2021-7-13 10:43:17 瀏覽量:1572
  • 美國FDA第II類醫療器械注冊流程和要求 美國FDA第II類醫療器械注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:18:16 瀏覽量:1618
  • 第I類醫療器械FDA注冊流程和要求 I類醫療器械FDA注冊流程和要求 時間:2021-3-29 17:12:49 瀏覽量:1197
  • 美國FDA是怎么進行醫療器械分類的? 全球一體化趨勢不可阻擋,醫療器械在全球主要經濟體的監管要求趨于一致,但各國和地區對醫療器械的分類及分類規則存在明顯不同。本文為大家介紹FDA醫療器械分類規則,及如何查詢醫療器械在美國FDA的分類類別。 時間:2021-3-29 17:04:56 瀏覽量:1724

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